Vivimos una época de exigencias temporales que demandan respuestas inmediatas e información actualizada y fundamentada. A esta situación no escapa el campo de la salud mental que cada vez más se encuentra requerido por cuestionamientos de todo orden, entre los cuales prevalecen los de índole legal.

Esto obliga a los profesionales de dicha área a tener pleno conocimiento y actualización en las obligaciones, deberes y disposiciones que hacen al desempeño de su actividad que existen y surgen para regular la misma. Pensando en las vicisitudes que plantea la asistencia y la investigación en el área de la psiquiatría y la psicología, y las dificultades con que se enfrentan los profesionales a la hora de tener que consultar, es que se ha realizado este fascículo.

En el mismo se han reunido artículos y leyes de uso y consulta frecuente: Artículos del Código Civil y Penal, normativas sobre investigación: La Declaración del Helsinski I y II, La Recomendación Relativa a la Situación de los Enfermos Mentales de la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa de 1997, La declaración de Hawai sobre implicancias éticas Específicas de la Psiquiatría, La Declaración de Madrid de 1917, El Código de Ética de la Confederación Ética de la República Argentina, La Ley del Ejercicio Profesional de la Medicina, La Ley sobre la Protección Integral de las Personas Discapacitadas, La Ley de Internación y Egreso en Establecimientos de Salud Mental, Ley del Ejercicio Profesional de la Psicología, Ley sobre el Régimen de Represión y Lucha contra el Tráfico de Estupefacientes, La Ley de Lucha contra el Síndrome de Inmuno Deficiencia Adquirida, La Ley de Protección Contra la Violencia Familiar, la Convención Sobre los Derechos del Niño y La Convención Americana sobre Derechos Humanos. De esta manera quedan posibilitadas las consultas que hacen a los derechos de los pacientes, derechos de los niños, códigos de ética de la Asociación Mundial de siquiatría, y de las Asociaciones Médicas Profesionales.

Consideremos que se trata de una época que podríamos denominar jurídica, se torna imprescindible estar informado y actualizado sobre las normas legales para evitar malos entendidos, o acusaciones que se pueden cometer por desconocimiento y que afectan el quehacer cotidiano.

Sí este fascículo permite el rápido acceso a dicha información y optimiza dicha práctica, habrá cumplido su objetivo.

Nestor Ricardo Stingo

Todos los progresos de la práctica médica dependen de la comprensión de procesos fisiológicos y patológicos relevantes y deben en última instancia, necesariamente, comprobarse por vez primera en seres humanos. En este sentido usamos la expresión "investigación en seres humanos".

El contexto en que se emprende esta investigación es amplio, e incluye:

*Estudios de un proceso fisiológico, bioquímico o patológico, o la respuesta a una intervención concreta, sea física, química o psicológica, en sujetos sanos o en pacientes sometidos a tratamiento.

Pruebas prospectivas controladas para diagnóstico, medidas profilácticas o terapéuticas en grandes muestras de pacientes, en vistas a mostrar una respuesta específica frente a la variación biológica individual.

* Estudios en los que se determinan las consecuencias de medidas profilácticas o terapéuticas específicas en comunidades humanas.

La investigación en seres humanos se define a efectos de estas directrices como:

* Cualquier estudio que incluya seres humanos como sujeto de investigación, dirigido al progreso del conocimiento biomédico y que no pueda considerarse como propio de la orientación clínica aceptada o de la práctica de la salud pública, y que implique: intervención o valoración física o psicológica, o bien producción, depósito y análisis de informes que contengan información biomédica atribuible a sujetos identificables.

Tales estudios incluyen no sólo intervenciones planificadas en seres humanos sino también investigación en la que los factores ambientales sean manipulados de modo que puedan poner en peligro a individuos expuestos a ellos incidentalmente.

Los términos de referencias se encuadran de modo amplio para abarcar campos de estudio de organismos patógenos y substancias químicas tóxicas sometidas a investigación con finalidades médicas. Se reconoce que riesgos análogos pueden surgir en investigaciones dirigidas a otros objetivos pero no se incluye en este documento la investigación que no tenga finalidades médicas.

La investigación que incluya a seres humanos deberá ser llevada a cabo únicamente por investigadores experimentados y cualificados apropiadamente de acuerdo con un protocolo experimental que establezca claramente: el objetivo de la investigación, las razones para emprenderla sobre seres humanos, la naturaleza y grados de cualquier riesgo conocido, la procedencia de los sujetos que se propone reclutar y los medios que se proponen para garantizar que su consentimiento está adecuadamente informado. El protocolo deberá ser valorado científica y éticamente por un Comité de revisión constituido de modo conveniente e independiente de los investigadores.

Las directrices propuestas más abajo no ofrecerán a algunos países nada que no esté ya en vigor de una forma u otra. Han sido enmarcadas con especial referencia a las necesidades de países en desarrollo y elaboradas a la luz de las respuestas a un cuestionario recibido de 45 Ministerios Nacionales de la Salud y de 91 Facultades de Medicina de países en los que la investigación que incluye a sujetos humanos todavía se emprende a una escala muy limitada y/o en ausencia de criterios nacionales explícitos para proteger a tales sujetos de abusos involuntarios. Se recibieron respuestas de 60 países en desarrollo.

1.-. La primera declaración internacional sobre investigación

con seres humanos fue el Código de Nüremberg de 1947, que fue un producto secundario del proceso a unos médicos por haber llevado a cabo experimentos crueles en prisioneros durante la Segunda Guerra Mundial. El Código pone una fuerza especial en el "consentimiento voluntario" (actualmente se usa el término "consentimiento informado") del sujeto, y se afirma que esto es "absolutamente esencial".

2.- En 1964, la Asociación Médica Mundial (AMM), en su 18ª Asamblea adoptó la Declaración de Helsinski ("Helsinski I"), conjunto de reglas para guiar a los médicos dedicados a la investigación médica, tanto terapéutica como no terapéutica, en 1975, en su 29ª Asamblea, la AMM revisó esta Declaración ("Helsinski II"), ampliando su campo hasta incluir "investigación biomédica que incluya sujetos humanos". Algunas de las nuevas medidas importantes de la Declaración revisada fueron: que los protocolos experimentales para la investigación que comprende seres humanos "deberán transmitirse para su consideración, comentario y guía " a un comité independiente nombrado especialmente, que tales protocolos "deberán incluir siempre una declaración de las consideraciones éticas implicadas e indicará si los principios enunciados en la presente Declaración se han cumplido", y que informes sobre "experimentos no de acuerdo con los principios establecidos en esta Declaración no deberán aceptarse para su publicación"

3.- Ambos, el Código de Nuremberg y la Declaración original de Helsinski II".

Este es el documento básico en este campo, y ha sido ampliamente aceptado como tal.

4.- Estas directrices tienen en cuenta la distinción hecha en "Helsinski II" entro investigación médica combinada con cuidados profesionales (investigación clínica) e investigación biomédica no terapéutica (no clínica).

5.- Mientras que los principios generales establecidos en "Helsinski II" pueden ser considerados como de validez universal, sus modos de aplicación en variadas y especiales circunstancias han de variar necesariamente. El objetivo de estas líneas guía es, por consiguiente, no duplicar ni corregir estos principios, sino sugerir cómo deben aplicarse en las circunstancias especiales de muchos países en vías de desarrollo tecnológico. En concreto, se subrayan las limitaciones del procedimiento del consentimiento informado, y se habla de asuntos específicos de investigación que implican comunidades más bien que individuos.

El Consentimiento de los sujetos

6.- "Helsinski II" exige que no se usen sujetos humanos en la investigación médica a no ser que se haya logrado su "consentimiento informado y dado libremente" luego de haber sido informado adecuadamente de "los objetivos, métodos, beneficios que se prevén y peligros posibles" del experimento, e informados de que son libres para negarse o retirarse de la participación en cualquier momento. Sin embargo el consentimiento informado ofrece por sí mismo una garantía imperfecta para el sujeto, y deberá ser completado, siempre, por una revisión ética independiente de los planes de la investigación. Además, hay muchas personas, niños incluidos, adultos que son enfermos o retrasados mentales, y los que desconocen por completo los conceptos médicos modernos, que son incapaces de dar un consentimiento adecuado y para quienes el consentimiento implicaría una participación pasiva e incomprensible. Una revisión ética independiente es imperativa para tales grupos en particular.

Niños

7.- Es axiomático el que los niños nunca deberían ser sujetos de experimentación si ésta puede llevarse a cabo igualmente bien con adultos. Sin embargo es indispensable su colaboración para la investigación de enfermedades de la infancia y circunstancias a las que los niños son especialmente susceptibles. Es siempre necesario el consentimiento de uno de los padres o de otro custodio legal, después de una plena explicación de los objetivos del experimento y de los peligros posibles, incomodidades o inconvenientes.

8.- En la medida de lo posible, cosa que dependerá de la edad, se solicitará la cooperación voluntaria del niño, después de haberle informado con franqueza de cualquier posible inconveniente o incomodidad. Los niños mayorcitos pueden ser considerados como capaces de dar un consentimiento informado, preferentemente junto con el consentimiento del padre o de otro custodio legal.

9.- Los niños no deberán ser, en ninguna circunstancia, sujetos de una investigación que no tenga un beneficio potencial para ellos a no ser que el objetivo sea dilucidar problemas fisiológicos o patológicos peculiares de la infancia o de la niñez.

Mujeres embarazadas y lactantes

10.- Aunque no hay problemas especiales para obtener consentimiento informado en caso de madres embarazadas o lactantes en cuanto a tales, no deberán en ningún caso ser sujetos de una investigación no terapéutica que pueda traer alguna posibilidad al feto o al neonato, a menos que el objetivo sea elucidar problemas de embarazo o de lactancia. La investigación terapéutica se puede permitir únicamente si el objetivo es mejorar la salud de la madre sin perjudicar el feto o del lactante, o para mejorar la viabilidad del feto, o para ayudar al desarrollo de la salud del lactante, o la habilidad de la madre para alimentarlo adecuadamente.

La investigación dirigida a la interrupción inducida del embarazo, o emprendida antes de la misma, es un problema que depende de cada legislación nacional y de las normas religiosas y culturales y, por consiguiente, no se presta a una recomendación internacional.

Enfermos mentales y retrasados mentales

11.- Consideraciones éticas, substancialmente semejantes, se aplican a los enfermos mentales y a los retrasados, como se ha dicho para los niños. Nunca serán sujeto de investigación si esta puede hacerse por igual en adultos en plena posesión de sus facultades mentales, pero evidentemente son los únicos sujetos disponibles para la investigación de los orígenes y tratamiento de una enfermedad o mal funcionamiento mental.

12.- El acuerdo del familiar. más próximo, sea esposo, padre, hijo o hija adulto, hermana o hermano, deberá buscarse aunque su valor es dudoso a veces, ya que este tipo de enfermos son considerados por sus familiares. una carga no deseable. En los casos en que un sujeto haya sido entregado obligatoriamente por un Tribunal o una Institución, puede ser necesario aprobación legal antes de involucrar al sujeto en procedimiento de experimentación.

Otros grupos sociales vulnerables

13.- La calidad del consentimiento de sujetos candidatos que sean jóvenes o miembros subordinados de grupos estructurados jerárquicamente requiere una consideración especial, ya que la voluntariedad de su aceptación puede estar incluida indebidamente por la esperanza, justicia o no, de recibir beneficio. Ejemplos de estos grupos pueden ser: estudiantes de medicina o de enfermería, personal subordinado de laboratorio o de hospital, empleados de la industria farmacéutica y miembros de las fuerzas armadas.

Sujetos de comunidades en desarrollo

14.- Las comunidades rurales de países en desarrollo pueden no estar versadas en conceptos ni técnicas de la medicina experimental. En ellas ciertas enfermedades que no son endémicas en países desarrollados ocasionan un fuerte número de enfermedades, incapacidades y muertes.

Es urgentemente necesaria la investigación sobre la profilaxis y el tratamiento de tales enfermedades, cosa que únicamente se puede llevar a cabo con la colaboración de las comunidades que estén expuestas a esos riesgos.

15.- Cuando ciertos individuos pertenecientes a una comunidad no tengan el consentimiento necesario de las implicaciones de participar en un experimento, para dar su consentimiento debidamente informado, de modo directo a los investigadores, es deseable que la decisión de participar o no, se obtenga por mediación de un líder de esa comunidad que sea digno de confianza. Este intermediario hará constar claramente que la participación ha de ser completamente voluntaria, y que todo participante podrá abstenerse o retirarse del experimento en cualquier momento.

Investigación de una comunidad en cuanto a tal

16.- Cuando la investigación se emprende en una comunidad como tal, por ejemplo en el tratamiento experimental de los suministros de agua, en la investigación de los servicios médicos, en pruebas a gran escala de insecticidas nuevos, o de agentes profilácticos o inmunizadores nuevos, o de adyuvantes o substitutivos nutritivos, el consentimiento individual a base de persona a persona no es factible, y la decisión última para llevar adelante la investigación dependerá de la autoridad responsable de la salud pública.

17.- Sin embargo, se usarán todos los medios posibles para informar a la comunidad en cuestión de los objetivos de la investigación, de las ventajas que se esperan de ella y de los posibles riesgos o inconvenientes. Si fuera posible, a los individuos disconformes se les dará la posibilidad de negarse a participar. Cualesquiera que fueren las circunstancias, las consideraciones éticas y las garantías que se aplican a la investigación sobre individuos, deberán aplicarse en todos los aspectos posibles al contexto de la comunidad.

Procedimientos de revisión

18.- Las disposiciones para la revisión de una investigación que involucre a personas como sujeto de la misma están influenciadas por las instituciones políticas, la organización de la práctica médica y de la investigación, y por el grado de autonomía concedido a los investigadores médicos. Pero en cualquier circunstancia existe una doble responsabilidad en la sociedad para garantizar que:

- Todas las drogas o ingenios que se investiguen en personas cumplan las normas adecuadas de seguridad.

- Las disposiciones de "Helsinski II" sean aplicadas a toda investigación biomédica que involucre a sujetos humanos.

Valoración de la Seguridad

19.- La autoridad para valorar la seguridad y calidad de las nuevas medicinas e ingenios destinados al uso humanos será más eficaz si radica en un Comité Multidisciplinario a nivel nacional. Los clínicos, farmacólogos, farmacéuticos y especializados en estadística pueden ofrecer una importante contribución en estas valoraciones. Muchos países actualmente carecen de recursos para emprender valoraciones independientes de datos técnicos por procedimientos y a niveles considerados hoy día como obligatorios en muchos países altamente desarrollados. La mejora de su capacidad para favorecer esta función depende, a corto plazo, de un intercambio eficiente de información pertinente, a nivel internacional.

Comité de revisión ética

20.- No es posible trazar con claridad una línea divisoria entre la revisión científica y la revisión ética, pues un experimento con seres humanos que sea defectuoso ya es por eso ipsofacto no ético, por que puede exponer a los sujetos a riesgos o inconvenientes sin motivo. Es normal, por consiguiente, que los comités de revisión ética consideren los dos aspectos, el científico y el ético. Si un Comité de revisión se encuentra que una investigación propuesta es científicamente buena, considerará entonces, si un riesgo conocido o posible, para el sujeto, está justificado por el beneficio que se espera, en caso positivo, considerará si el procedimiento propuesto para lograr el consentimiento informado es satisfactorio.

21.- En una administración muy centralizada, un comité de revisión nacional se puede construir para revisar protocolos de investigación desde ambos puntos de vista: científico y ético. En los países en los que la investigación médica no está centralizada, los protocolos serán revisados más convenientemente y con más eficacia desde el punto de vista ético, a nivel local o regional. Las responsabilidades básicas de los comités de revisión ética que operen localmente son dobles:

- Comprobar que todas las intervenciones propuestas y en especial la administración de drogas en estudio, hayan sido valoradas por un cuerpo experto competente, como aceptablemente seguras para usarse en personas.

- Asegurar que todas las otras condiciones éticas que surjan de un protocolo son resueltas satisfactoriamente tanto en principio como en la práctica.

22.- Los comités de revisión pueden crearse bajo égida de las administraciones de la salud nacional o local, de los consejos de investigación médica nacional, o de otros cuerpos médicos con representación nacional. La competencia de los comités que operan localmente puede limitarse exclusivamente a una Institución de investigación específica o extenderse a toda la investigación biomédica que involucre a sujetos humanos comprendidos en un área geográfica definida.

23.- Los comités locales de revisión actúan como asambleas de personas del mismo rango que los investigadores y deberán estar compuestos de modo que puedan suministrar una revisión completa y adecuada de las actividades de investigación que les hayan sido remitidas. Entre los miembros puede haber otros profesionales de la salud especialmente enfermeros/as como también profanos cualificados para representar a la comunidad y a los valores culturales y morales. Para mantener su independencia de los investigadores, se excluirá de la participación en la valoración a cualquier miembro que tuviere interés directo en la propuesta investigación.

24.- Los requisitos de los comités de revisión deberán ser especialmente estrictos en los casos de propuestas de investigación que involucren a niños, mujeres embarazadas o lactantes, personas enfermas mentales o retrasadas, miembros de comunidades en desarrollo desconocedoras de los conceptos clínicos modernos, e investigaciones no terapéuticas invasoras.

Información que deben suministrar los investigadores

25.- Sea cual fuere el modelo de procedimiento adoptado por la revisión ética, deberá basarse en un protocolo detallado que comprenda:

- Una clara exposición de los objetivos en relación con el estado actual de los conocimientos y una justificación para emprender la investigación en sujetos humanos.

- Una descripción precisa de todas las intervenciones propuestas, con inclusión de las dosis pretendidas de drogas y la duración propuesta del tratamiento.

- Un plan estadístico que indique el número de sujetos que han de ser reclutados y los criterios para terminar el estudio.

- Los criterios que determinan la admisión y el apartamiento de los sujetos, con inclusión de todos los detalles de la tramitación del consentimiento informado.

26.- También se incluirá información que demuestre:

- La seguridad de cada intervención propuesta y de cada droga o ingenio que se va a ensayar, con inclusión de los resultados de laboratorio pertinentes y de investigación en animales.

- Los beneficios presumibles y los riesgos posibles de la participación.

- Los medios propuestos para lograr el consentimiento informado o, cuando ello no sea posible, garantía satisfactoria de que serán consultados apropiadamente el guardián o la familia y de que los derechos y bienestar de cada sujeto serán protegidos adecuadamente.

- Pruebas de que el investigador está cualificado de modo apropiado, que es experimentado, que dispone de los medios adecuados para llevar adelante la investigación con seguridad y eficacia.

- Medidas que se toman para proteger los datos confidenciales.

- La naturaleza de cualquiera otras consideraciones éticas junto con la indicación de que los principios esenciales en "Helsinski II" se cumplirán.

Investigación patrocinada desde el exterior

27.- Esta expresión, tal como se usa aquí, indica la investigación emprendida en un país huésped pero iniciada, financiada y a veces llevada a cabo por una agencia internacional o nacional con la colaboración o el acuerdo de las autoridades competentes del país huésped.

28.- Tal investigación implica dos operativos éticos:

- El protocolo de la investigación deberá someterse a ala revisión ética por la agencia que lo inicia. Las normas éticas que se apliquen no serán menos estrictas que las que se aplicarían a la investigación, si esta se realizase en el país que la inicia.

- Después de que la agencia que la inicia la haya aprobado éticamente, las autoridades competentes del país huésped, mediante un comité de revisión ética o de otro modo, se asegurará de que la investigación propuesta cumple sus propias exigencias éticas.

Si la investigación patrocinada desde el exterior está iniciada y financiada por una firma farmacéutica, convendrá a los intereses del país huésped el requerir de que sea sometida a los comentarios de una autoridad responsable del país que la ha iniciado, tal como el Ministerio de Salud, Consejo de Investigación o Academias de Medicina o de Ciencia.

29.- Un objetivo secundario importante de la investigación patrocinada desde el exterior ha de ser la formación de personal sanitario del país huésped para llevar a cabo proyectos de investigación semejantes independientemente.

Compensaciones a los sujetos, por daños en accidentes ocurridos en la investigación

30.- Son rarísimos los informes de daños ocurridos por accidentes, a sujetos que han participado voluntariamente en una investigación terapéutica o no, y que han dado por resultado incapacidades temporales o permanentes, o incluso la muerte. De hecho, las personas sometidas a investigación médica suelen estar en circunstancias excepcionalmente favorables en el sentido de que están siempre bajo estrecha observación por investigadores altamente cualificados, que están alerta para detectar los más tempranos signos de reacciones desfavorables. Tales condiciones es menos probable que ocurran en la rutina de la práctica médica.

31.- Sin embargo, cualquier sujeto voluntariamente involucrado en la investigación médica que haya sufrido un daño como resultado de su participación tiene derecho a ayudas financieras o de otra clase que le compensen por completo de cualquier incapacidad temporal o permanente. En el caso de muerte, se compensará material y adecuadamente a sus deudos.32.- No se pedirá a los sujetos de la experimentación, que cuando dan su consentimiento para la participación, renuncien a sus derechos a una compensación en el caso de accidente, ni se les exigirá para ello que demuestren negligencia ni falta de un razonable grado de habilidad por parte del investigador. Crece la opinión en favor de un sistema de seguros contra riesgos, financiado sea por fondos públicos o privados, o por la combinación de los dos, teniendo la parte injuriada que mostrar solamente una relación de causa a efecto entre la investigación y su prejuicio. En las investigaciones financiadas por firmas farmacéuticas, son éstas las que asumen la responsabilidad en caso de accidente. Esto es especialmente necesario en el caso de investigación patrocinada desde el exterior cuando los sujetos no estén protegidos por la Seguridad Social.

Datos confidenciales

33.- La investigación puede llevar consigo la recogida y almacenamiento de datos relativos a los individuos, que si llegasen a manos de terceros, podrían causar daño o angustia.

Consecuentemente, los investigadores han de tomar medidas para proteger la confidencialidad de tales datos, por ejemplo con la omisión de información que pudiera conducir a la identificación de los individuos, limitando el acceso a esos datos, o por otros medios adecuados.

La función social y natural del médico es velar por la salud del ser humano. Sus conocimientos y conciencia deben estar dedicados plenamente al cumplimiento de este deber.

La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial compromete al médico a "Velar solícitamente, y ante todo, por la salud de su paciente", y el Código Internacional de Etica Médica declara que "Todo procedimiento que pueda debilitar la resistencia física o mental de un ser humano está prohibido, a menos que deba ser empleado en beneficio del interés propio del individuo".

Por ser indispensable para el progreso de la ciencia y para el bien de la humanidad sufriente que los resultados de las pruebas de laboratorio sean aplicados al hombre, la Asociación Médica Mundial ha preparado las "Recomendaciones para Guiar la Investigación en Seres Humanos". Debe señalarse que dichas recomendaciones han sido preparadas únicamente para esclarecer la conciencia de los médicos del mundo entero. Los médicos no están exentos de la responsabilidad penal, civil o ética fijada en la legislación y reglamentos internos de sus propios países.

En el campo de la investigación en seres humanos conviene establecer una diferencia fundamental entre el experimento cuyo objetivo es esencialmente terapéutico con respecto al paciente, y el experimento cuyo propósito es puramente científico, es decir, sin finalidad terapéutica para el sujeto del mismo.

I. Principios Generales

1) La experimentación en un ser humano debe respetar los principios morales y científicos que justifican la investigación en medicina humana. La experimentación en un ser humano debe estar basada en exámenes de laboratorio, en pruebas sobre animales, o sobre cualquier otro dato científicamente establecido.

2) La experimentación en un ser humano debe ser conducida por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico idóneo.

3) La experimentación no puede ser llevada a cabo legítimamente si la importancia del objetivo buscado no está en proporción con el riesgo inherente.

4) Antes de realizar un experimento, deben evaluarse cuidadosamente los riesgos y los beneficios previsibles para el sujeto o para otros.

5) El médico debe utilizar una especial prudencia cuando emprende un experimento en el curso del cual la personalidad del sujeto puede ser alterada por los medicamentos o los procedimientos experimentales.

II. Experimentación terapéutica

1) Durante el tratamiento, el médico debe tener libertad para recurrir a un nuevo método terapéutico si a su juicio tal método ofrece una seria esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar los sufrimientos del paciente. En lo posible y de acuerdo con la psicología del paciente, el método debe obtener el consentimiento libre y esclarecido del paciente y en caso de incapacidad legal, obtener el de su representante legal. En caso de incapacidad física, el permiso del representante legal sustituye el del paciente.

2) El método no puede asociar la experimentación en un ser humano con los cuidados asistenciales cuando el objetivo sea adquirir los nuevos conocimientos médicos a menos que dicha experimentación pueda ser justificada por su valor terapéutico para el paciente.

III. Experimentación no terapéutica

1) En la aplicación puramente científica de la experimentación que se lleva a cabo en un ser humano, la función del médico como tal consiste en permanecer como protector de la vida y la salud del sujeto sometido a la experimentación.

2) El carácter, el motivo y los riesgos para la vida y la salud del sujeto del experimento deben serle explicados por el médico.

3a) La experimentación en un ser humano no puede ser realizada sin el consentimiento libre y lúcido del sujeto, y si éste es legalmente incapaz, debe obtenerse el permiso de su representante legal.

3b) El sujeto de la experimentación debe encontrarse en un estado mental, físico y legal que lo capacite para ejercer plenamente su facultad de elegir y decidir.

3c) El consentimiento, por regla, debe ser dado por escrito. La responsabilidad del experimento en un ser humano recae siempre sobre el hombre de ciencia y nunca recae sobre el sujeto que se somete voluntariamente a la experiencia.

4a) El derecho de cada individuo de proteger la integridad de su persona debe ser respetado por el experimentador especialmente si el sujeto se encuentra en un estado de dependencia para con el experimentador.

4b) En cualquier momento durante el curso de la experimentación, el sujeto o sus representantes legales deben estar en libertad para suspenderla.

El experimentador y sus colaboradores deben detener el experimento si, a su juicio, el continuarlo puede ser peligroso para el sujeto en cuestión.

La misión del médico es velar por la salud de la humanidad. Sus conocimientos y su conciencia deben dedicarse a la realización de esta misión.

La declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial señala el deber del médico con las palabras "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y en el Código Internacional de Etica Médica se declara que: "El médico debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar atención médica que pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y física del paciente

El propósito de la investigación biomédica en seres humanos debe ser el mejoramiento de los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos y la comprensión de la etiología y patogénesis de una enfermedad.

El progreso de la medicina se basa sobre la investigación, la que, en último término debe cimentarse en parte en la experimentación sobre seres humanos.

En el área de la investigación biomédica debe hacerse una distinción fundamental entre la investigación médica, cuyo fin es esencialmente diagnóstico o terapéutico para un paciente, y la investigación médica cuyo objetivo esencial es puramente científico y sin representar un beneficio diagnóstico o terapéutico directo para la persona sujeta a la investigación.

Durante el proceso de investigación debe darse especial atención a factores que puedan afectar el ambiente, y respecto al bienestar de los animales utilizados para tales estudios. Siendo esencial que los resultados de experimentos de laboratorio sean aplicados sobre seres humanos a fin de ampliar el conocimiento científico y así aliviar el sufrimiento de la humanidad, la Asociación Médica Mundial ha redactado las siguientes recomendaciones para que sirvan de guía a cada médico dedicado a la investigación biomédica en seres humanos. Ellas deben someterse a futuras reconsideraciones. Debe subrayarse que las normas aquí descriptas son solamente de guía para los médicos de todo el mundo: ellos no están exentos de las responsabilidades criminales, civiles y éticas dictadas por leyes de sus propios países.

I - Principios básicos

1. La investigación biomédica en seres humanos debe concordar con normas científicas generalmente aceptadas y debe basarse sobre un conocimiento profundo de la literatura científica pertinente.

2. El diseño y la ejecución de cada procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental que debe remitirse a un comité independiente especialmente designado para su consideración, observaciones y consejos.

3. La investigación biomédica en seres humanos debe ser realizada solamente por personas científicamente calificadas bajo la supervisión de una persona médica de competencia clínica. La responsabilidad por el ser humano debe siempre recaer sobre una persona de calificaciones médicas, nunca sobre el individuo sujeto a la investigación, aunque él haya otorgado su consentimiento.

4. La investigación biomédica en seres humanos no puede legítimamente realizarse a menos que la importancia de su objetivo mantenga una proporción con el riesgo inherente al individuo.

5. Cada proyecto de investigación biomédica en seres humanos debe ser precedido por un cuidadoso estudio de los riesgos predecibles, en comparación con los beneficios posibles para el individuo o para otros individuos. La preocupación por el interés del individuo debe siempre prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

6. Siempre debe respetarse el derecho del ser humano sujeto a la investigación de proteger su integridad y debe adoptarse toda clase de precauciones para resguardar la privacidad del individuo y para reducir al mínimo el efecto de la investigación sobre su integridad física y mental y sobre su personalidad.

7. Los médicos deben abstenerse de realizar proyectos de investigación en seres humanos si los riesgos son mayores que los posibles beneficios.

8. Al publicarse los resultados de su investigación, el médico tiene la obligación de vigilar la exactitud de los resultados. Informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

9. Cualquier investigación en seres humanos debe ser precedida por la información adecuada a cada voluntario de los objetivos, métodos, posibles beneficios, riesgos previsibles e incomodidades que el experimento puede implicar. El individuo debiera saber que tiene la libertad de no participar en el experimento y que tiene el privilegio de anular en cualquier momento su consentimiento. El médico debiera entonces obtener el consentimiento voluntario y consciente del individuo, preferiblemente por escrito.

10. Al obtener el permiso consciente del individuo para el proyecto de investigación, el médico debe observar atentamente si en el individuo se ha formado una condición de dependencia hacia él, o si el consentimiento puede ser forzado. En tal caso, otro médico completamente ajeno al experimento e independiente de la relación médico/individuo debe obtener el consentimiento.

11. El permiso consciente debe obtenerse del tutor legal en caso de incapacidad legal,. y de un pariente responsable en caso de incapacidad física o mental o cuando el individuo es menor de edad, según las disposiciones legales nacionales en cada caso. Cuando quiera que el menor de edad puede en efecto dar su consentimiento, el consentimiento del menor de edad se debe obtener además del consentimiento de su tutor legal.

12. El protocolo de la investigación debe siempre contener una mención de las consideraciones éticas dadas al caso y debe indicar que se ha cumplido con los principios enunciados en esta Declaración.

II - Investigación médica combinada con la atención médica

(Investigación clínica)

1. Durante el tratamiento de un paciente, el médico debe contar con la libertad de utilizar un nuevo método diagnóstico y terapéutico si, en su opinión, hay esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o mitigar el sufrimiento.

2. Los posibles beneficios, riesgos e incomodidades de un nuevo método deben ser evaluados en relación con las ventajas de los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos disponibles.

3. En cualquier investigación médica, cada paciente (incluyendo aquéllos de un grupo control, si lo hay), debe contar con los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos disponibles.

4. La negativa de un paciente a participar en una investigación no debe jamás interferir en la relación médico/paciente.

5. Si el médico considera esencial no obtener el permiso consciente del individuo, él debe expresar las razones específicas de su decisión en el protocolo que se transmitirá al comité independiente.

6. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica a fin de alcanzar nuevos conocimientos médicos, pero siempre que la investigación se justifique por su posible valor diagnóstico o terapéutico para el paciente.

III Investigación biomédica no terapéutica

(Investigación biomédica no clínica)

1. En la aplicación puramente científica de la investigación médica en seres humanos, el deber del médico es permanecer en su rol de protector de la vida y la salud del individuo sujeto a la investigación biomédica.

2. Los individuos deben ser voluntarios en buena salud o pacientes cuyas enfermedades no se relacionan con el diseño experimental.

3. El investigador o el equipo investigador debe interrumpir la investigación si, en su opinión, al continuarla, ésta puede ser perjudicial para el individuo.

4. En la investigación en seres humanos, jamás debe darse precedencia a los intereses de la ciencia y de la sociedad antes que al bienestar del individuo.

Es el privilegio y el deber del médico de practicar su profesión al servicio de la humanidad, de velar por la salud mental y corporal y de restituirla sin perjuicios personales, de aliviar el sufrimiento de sus pacientes y de mantener el máximo respeto por la vida humana aún bajo amenaza, sin jamás hacer uso de sus conocimientos médicos de manera contraria a las leyes de la humanidad.

Para el propósito de esta Declaración, se define tortura como el sufrimiento físico o mental infligido en forma deliberada, sistemática o caprichosa por una o más personas, actuando sola o bajo las órdenes de cualquier autoridad, con el fin de forzar a otra persona a dar informaciones, a hacerla confesar, o por cualquier otra razón.

1. El médico no deberá favorecer, aceptar o participar en la práctica de la tortura o de otros procedimientos cueles, inhumanos o degradantes, cualquiera sea la ofensa atribuida a la víctima, sea ella acusada o culpable, cualesquiera sean sus motivos o creencias y en toda situación, conflicto armada y lucha civil inclusive.

2. El médico no proveerá ningún lugar, instrumento, substancia o conocimiento para facilitar la práctica de la tortura u otros tratos crueles, inhumanos o degradantes, o para facilitar la práctica de la tortura u otros tratos crueles, inhumanos o degradantes, o para quebrantar la capacidad de resistencia de la víctima hacia tales procedimientos.

3. El médico no deberá estar presente durante cualquier procedimiento que implique el uso o amenaza del uso de tortura o de otro trato cruel, inhumano o degradante.

4. Un médico debe tener completa libertad clínica para decidir el tipo de atención médica de un individuo por quien él o ella es responsable. El papel fundamental del médico el aliviar el sufrimiento del ser humano sin que ningún motivo, ya sea personal, colectivo o político, lo separe de este noble objetivo.

5. En el caso de un prisionero que rehusa alimentos y a quien el médico considera capaz de comprender racional y sanamente las consecuencias de tal rechazo voluntario de alimentación, no deberá ser alimentado artificialmente. Esta opinión sobre la capacidad del prisionero debiera ser confirmada por lo menos por otro médico ajeno al caso. El médico deberá explicar al prisionero las consecuencias que su rechazo de alimentos puede acarrearle.

1.- Enfatizando la importancia que le une a los propósitos de la mantención de la salud, del bienestar y del derecho de los enfermos, por una parte y a la protección del bienestar de las sociedades democráticas en su conjunto, por otra.

2.- Considerando que es muy difícil definir la enfermedad mental, por el hecho de que los criterios cambian de una época a la otra y de un lugar al otro y que el ritmo de trabajo, el stress y la estructura sociológica de la vida moderna han creado desórdenes psíquicos de un género nuevo

3.- Comprobando que en el curso de los treinta años que han transcurrido desde la segunda guerra mundial las actitudes con respecto de la enfermedad mental han evolucionado mucho en Europa, tanto entre los médicos como en el gran público.

4.- Consciente sin embargo, del hecho de que la seria carencia de personal del cual sufren los servicios psiquiátricos, así como la formación insuficiente o poco actualizada del personal, son perjudiciales al tratamiento conveniente de los enfermos mentales.

5.- Convencida que la situación de los enfermos mentales y, en particular, las condiciones que presiden a su internación y su alta en un hospital psiquiátrico, preocupan a una gran parte de la opinión pública en los países miembros y que los errores y abusos cometidos a este respecto son a veces el origen de tragedias humanas.

6.- Realzando que la Comisión Europea de los Derechos del Hombre ha sido solicitada por numerosas demandas correspondientes a errores y abusos de este género, que demuestran que la situación actual es a la vez poco clara y poco satisfactoria y que conviene quizás elaborar nuevas líneas de conducta para el uso de juristas y de médicos.

7.- Convencida que el concepto de enfermo mental criminal comporta una contradicción en los términos basados en el hecho que un enfermo mental no puede ser considerado responsable de actos criminales.

8.- Señalando que los progresos de la tecnología médica y psicoterapéutica se pueden constituir a veces en una amenaza para los derechos a la integridad física y psíquica de los pacientes.

9.- Convencida que las anomalías de conducta en la providencia de la moral o de la ley no son ellas mismas constitutivas de enfermedad mental.

10.- Condenando los abusos de la psiquiatría con fines políticos y para la eliminación de la disidencia cualquiera sea la forma.

11.- Felicitándose de la condenación por el 6º Congreso Mundial de Psiquiatría, realizado en Hawai, de los abusos de la psiquiatría para la eliminación de la disidencia, así como por la decisión de elaborar un código internacional de deontología para el ejercicio de la psiquiatría.

12.- Felicitándose de la resolución respecto a la organización de servicios preventivos en el dominio de enfermedades mentales, adoptada por el Comité de Ministros del Consejo de Europa en 1976, y que trata de una gran variedad de problemas relativos a la prevención de las enfermedades mentales.

13.- Recomienda al Comité de Ministros de invitar a los gobiernos de los estados miembros:

a) A revisar su legislación y sus reglamentos administrativos sobre el confinamiento de los enfermos mentales, redefiniendo ciertos conceptos fundamentales como el calificativo peligroso, reduciendo al mínimo la práctica consistente en internar un paciente a la fuerza "por un período indeterminado", suprimiendo la práctica de la censura de la correspondencia, poniendo bajo la jurisdicción de las autoridades médicas todos los que han sido reconocidos por los tribunales como enfermos mentales al momento del crimen o proceso, e instituyendo un procedimiento que permita hacer una apelación de las medidas de internación,

b) A Crear comisiones o tribunales independientes de bienestar mental, encargados de proteger los pacientes iniciando investigaciones o sumarios en las demandas en las cuales ellos están comprometidos o interviniendo por propia iniciativa en cualquier caso, con el poder de dar de alta al paciente para quien el internamiento no les parece ya adecuado,

c) A proceder de tal manera que las decisiones judiciales no sean más tomadas únicamente en base a informes médicos, sino que se le dé al paciente, como a toda otra persona el derecho de hacerse escuchar y que en los asuntos donde un delito se hubiera cometido, esté presente durante toda la duración del proceso,

d) A modificar las reglas concernientes a la capacidad civil aplicadas a los enfermos mentales a fin de que la hospitalización no golpee automáticamente a los interesados con incapacidad jurídica, creando así dificultades en materia de derechos de propiedad y otros derechos económicos,

e) En poner en aplicación el derecho a voto de aquellos enfermos mentales que correspondan por la significación de un voto y a tomar las medidas necesarias para facilitarles el ejercicio de este derecho, procurando que sean tenidos al corriente de los asuntos públicos, informándolos de las formalidades a cumplir (plazos, inscripción en las listas electorales, etc.)

f) A establecer un grupo de trabajo en el Consejo de Europa compuesto de expertos gubernamentales y de expertos en criminología, encargados de redefinir los criterios de alienación y anomalía mental y de precisar las consecuencias en derecho civil y penal, tomando en consideración los conocimientos modernos de la psicología y de la psiquiatría y la experiencia de los Estados miembros del Consejo de Europa en la materia,

g) A tomar en el marco de una política a largo término, disposiciones que apunten a reducir la importancia cuantitativa de los grandes establecimientos y a multiplicar servicios de cuidados en comunidad donde los pacientes se encuentren en condiciones de vida que se aproximen a su vida normal, con la reserva, sin embargo, que la prosecución de este objetivo no aumente la proporción de pacientes dados de alta precozmente del hospital antes que una red eficaz de servicios comunitarios no haya sido establecida.

h) A buscar nuevos medios de humanizar los cuidados administrados a los enfermos mentales, insistiendo más sobre la calidad y el aspecto humanitario de estos cuidados que sobre los recursos tecnológicos sofisticados y examinando en ese aspecto la oportunidad y las condiciones de utilización y de control de ciertas terapéuticas que puedan acarrear daños irreversibles cerebrales o una modificación de la personalidad.

i) A tomar las disposiciones en vista a estimular y armonizar en el Consejo de Europa, estudios sobre la formación y las condiciones de trabajo del personal auxiliar en los medios psiquiátricos, en asociación con las organizaciones sindicales internacionales representativas, en la perspectiva de la elaboración de un acuerdo europeo válido para ellos y en razón de la escasez de personal tratante calificado en la mayoría de los países miembros, a desarrollar los conocimientos y aptitudes en psiquiatría de los trabajadores de otros servicios sanitarios y sociales del Estados, creando así equipos locales capaces de actuar en estrecha colaboración con los profesionales en el tratamiento psiquiátrico.

j) A estimular a las autoridades y colectividades locales a tomar una mayor parte en la readaptación socio profesional de los ex-internados, elaborando programas de colocación selectiva, abriendo talleres y hogares, y particularmente haciendo efectivos programas de información que apunten a modificar la actitud del público con respecto a los enfermos mentales o antiguos enfermos.

k) A proceder de tal manera que las historias clínicas conservadas por las instituciones psiquiátricas de los ex internados o toda otra documentación relativa a sus casos sea considerada como de estricto secreto profesional médico y no pueda ser utilizado para menoscabar injustamente a aquellos en busca de un empleo.

La ética ha sido desde los albores de la cultura una parte esencial del arte de curar. El conflicto de lealtades que ofrece a los médicos la sociedad contemporánea, la naturaleza delicada de la relación terapista-paciente y la posibilidad de abusar de los conceptos psiquiátricos, del conocimiento y de la tecnología en acciones contrarias a las leyes de la humanidad, hacen más necesarios que nunca altos estándares éticos para aquellos que practican el arte y la ciencia de la psiquiatría.

El psiquiatra, como practicante de la medicina y miembro de la sociedad, tiene que considerar las implicaciones éticas específicas de la psiquiatría al igual que las exigencias éticas comunes a todos los médicos y los deberes sociales de cada hombre y mujer.

Una conciencia delicada y un juicio personal son esenciales para una conducta ética. Sin embargo, para clarificar las implicaciones éticas, de la profesión y guiar a los psiquiatras individuales y ayudarlos a formar su conciencia se requieren reglas escritas.

Por consiguiente, la Asamblea General de la Asociación Mundial de Psiquiatras ha establecido las siguientes líneas éticas para los psiquiatras de todo el mundo.

1.- El fin de la psiquiatría es promover la salud y la autonomía y crecimientos personales. El psiquiatra deberá servir con lo mejor de sus habilidades, consecuente con los principios científicos y éticos aceptados, los mejores intereses de su paciente y preocuparse también del bien común y de la justa distribución de los recursos de salud. Para cumplir con estos fines se requiere realizar investigación y educación continua del personal de salud, de los pacientes y del público.

2.- Debe ofrecerse a cada paciente la mejor terapia disponible y tratársele con la solicitud y el respeto debidos a la dignidad de todos los seres humanos y a su autonomía respecto de su propia vida y salud.

El psiquiatra es responsable por los tratamiento dados por los miembros del personal y les debe una supervisión y capacitación calificadas. Donde quiera que haya una necesidad o se presente una petición razonable por parte del paciente, el psiquiatra deberá buscar la ayuda o la opinión de un colega de más experiencia.

3.- La relación terapéutica entre el paciente y el psiquiatra está basado en el acuerdo mutuo. Requiere confianza, confidencialidad, apertura, cooperación y responsabilidad mutua. Puede no ser posible establecer una relación de este tipo con algunos pacientes gravemente enfermos.

En este caso, con el tratamiento de los niños, se deberá establecer contacto con una persona próxima al paciente y que le sea aceptable.

Si se establece una relación con otros propósitos que el terapéutico, como la de la psiquiatría forense, su naturaleza debe ser cuidadosamente explicada a la persona afectada.

4.- El psiquiatra debe informar al paciente de la naturaleza de su condición, de los diagnósticos y procedimientos terapéuticos propuestos, incluyendo las posibles alternativas, y del pronóstico. Esta información debe ofrecerse con consideración y darse al paciente la oportunidad de elegir entre métodos apropiados y disponibles.

5.- No debe llevarse a cabo ningún procedimiento ni darse un tratamiento contra la voluntad independientemente de la voluntad del paciente, salvo que el paciente carezca de capacidad para expresar sus propios deseos o, a causa de su enfermedad psiquiátrica, no pueda ver cuál es su mejor interés o, por la misma razón, que es un peligro para los demás.

En estos casos puede o debe darse un tratamiento compulsivo siempre que éste sea realizado en beneficio de los mejores intereses del paciente y durante un período razonable de tiempo, se pueda presumir un consentimiento informado retroactivo, y cuando sea posible, sea obtenido el consentimiento de alguien próximo al paciente.

6.- Tan pronto como pierdan vigencia las condiciones señaladas para el tratamiento compulsivo, el paciente deberá ser liberado, salvo que consienta voluntariamente en continuar el tratamiento.

Siempre que haya un tratamiento compulsivo o detención deberá existir un organismo neutra independiente de apelación para la investigación metódica de estos casos.

Cada paciente debe ser informado sobre su existencia y permitírsele apelar a éste personalmente o por medio de un representante, sin que interfiera el personal del hospital u otra persona.

7.- El psiquiatra no deberá utilizar nunca las posibilidades de la profesión para maltratar individuos o grupos y deberá preocuparse de no permitir nunca que deseos personales inapropiados, sentimientos o prejuicios interfieran con el tratamiento.

El psiquiatra no debe participar en tratamientos psiquiátricos compulsivos en ausencia de enfermedad psiquiátrica. Si el paciente o algún tercero solicita acciones contrarias a los principios científicos o éticos, el psiquiatra debe rehusar cooperar. Cuando por cualquier razón no puedan promoverse los deseos o los mejores intereses del paciente, este deberá ser informado de ello.

8.- Lo que el paciente haya dicho al psiquiatra, o lo que éste haya notado durante el examen o el tratamiento, debe ser mantenido como confidencial a menos que el paciente libere al psiquiatra del secreto profesional u otros valores vitales comunes o los mejores intereses del paciente hagan imperativa su revelación. En estos casos, sin embargo, el paciente debe ser informado de inmediato de la ruptura del secreto.

9.- El incremento y la propagación del conocimiento y habilidades psiquiátricas requieren la participación del paciente. Deberá, sin embargo, obtenerse un consentimiento informado antes de presentar el paciente a una clase, y si es posible, también cuando se publica una historia clínica, y tomarse todas las medidas razonables para preservar el anonimato y salvaguardar la reputación personal del sujeto.

En la investigación clínica y en la terapia deberá ofrecerse a cada sujeto el mejor tratamiento disponible. Su participación debe ser voluntaria, después que se le haya proporcionado una información completa acerca de los objetivos, procedimientos, riesgos e inconvenientes del proyecto. Siempre deberá haber una relación razonable entre los riesgos calculados o inconvenientes y los beneficios del estudio.

Ene el caso de los niños y otros pacientes que no pueden dar un consentimiento informado éste deberá obtenerse de alguien próximo a ellos.

10.- Cada paciente o sujeto de investigación es libre de retirarse por cualquier razón en cualquier momento de cualquier tratamiento voluntario y de cualquier programa de enseñanza o de investigación en el cual participe. Este retiro, al igual que cualquier rechazo para participar en un programa, nunca debe influir en los esfuerzos del psiquiatra para ayudar al paciente o sujeto.

El psiquiatra deberá suspender todos los programas terapéuticos, de enseñanza o investigación que puedan resultar contrarios a los principios de esta Declaración.

En 1977 la Asociación Mundial de Psiquiatría aprobó la declaración de Hawai, introduciendo normas éticas para la práctica de la psiquiatría. La Declaración fue actualizada en Viena en 1983. Con el objeto de recoger el impacto de los cambios sociales y los nuevos descubrimientos científicos de la profesión psiquiátrica, la Asociación Mundial de Psiquiatría ha revisado nuevamente estas normas éticas de comportamiento.

En la medicina se combinan el arte de curar y la ciencia. Donde mejor se refleja la dinámica de esta combinación es en la Psiquiatría, la rama de la medicina especializada en el cuidado y la protección de aquellos que padecen a causa de enfermedades o minusvalías mentales. Aun existiendo diferencias culturales, sociales y nacionales, es imprescindible y necesario el desarrollo de una conducta ética universal.

Como profesionales de la medicina, los psiquiatras deben ser conscientes de las implicaciones éticas que se derivan del ejercicio de su profesión y de las exigencias éticas específicas de la especialidad de Psiquiatría. Como miembros de la sociedad, los psiquiatras deben luchar por un tratamiento justo y equitativo de los enfermos mentales, en aras de una justicia social igual para todos.

El comportamiento ético se basa en el sentido de la responsabilidad individual de cada psiquiatra hacia cada paciente y en la capacidad de ambos para determinar cuál es la conducta correcta y más apropiada. Las normas externas y las directrices tales como los códigos de conducta profesional, las aportaciones de la ética y de las normas legales, no garantizan por sí solas la práctica ética de la medicina.

Los psiquiatras deben, en todo momento, tener en cuenta las fronteras de la relación psiquiatra-paciente y guiarse principalmente por el respeto al paciente y la preocupación por su bienestar e integridad.

Con este espíritu, la Asociación Mundial de Psiquiatría aprobó en su Asamblea General del 25 de agosto de 1996, las siguientes directrices relativas a las normas éticas que deben regir la conducta de los psiquiatras de todo el mundo:

1. La Psiquiatría es una disciplina orientada a proporcionar el mejor tratamiento posible de los trastornos mentales, a la rehabilitación de individuos que sufren de enfermedad mental y a la promoción de la salud mental. Los psiquiatras atienden a sus pacientes proporcionándoles el mejor tratamiento posible, en concordancia con los conocimientos científicos aceptados y de acuerdo con los principios éticos. Los psiquiatras deben seleccionar intervenciones terapéuticas mínimamente restrictivas para la libertad del paciente, buscando asesoramiento en áreas de su trabajo en las que no tuvieran la experiencia necesaria. Además, los psiquiatras deben ser consientes y preocuparse de una distribución equitativa de los recursos sanitarios.

2. Es deber del psiquiatra mantenerse al tanto del desarrollo científico de su especialidad y de diseminar estas enseñanzas actualizadas. Los psiquiatras con experiencia en la investigación deben tratar de ampliar las fronteras científicas de la Psiquiatría.

3. El paciente debe ser aceptado en el proceso terapéutico como un igual por derecho propio. La relación terapeuta-paciente debe basarse en la confianza y en el respeto mutuos, que es lo que permite al paciente tomar decisiones libres e informadas. El deber de los psiquiatras es proporcionar al paciente la información relevante y significativa para que pueda tomar decisiones racionales de acuerdo con sus normas, valores o preferencias propias.

4. Cuando el paciente esté incapacitado o no pueda ejercer un juicio adecuado a causa de un trastorno mental, el psiquiatra deberá consultar con su familia y, si fuera necesario, buscar consejo jurídico, con el objeto de salvaguardar la dignidad humana y los derechos legales del paciente. No se debe llevar a cabo ningún tratamiento en contra de la voluntad del paciente, salvo que el no hacerlo ponga en peligro la vida del paciente o de aquellos que lo rodean. El tratamiento debe guiarse siempre por el mejor interés del paciente.

5. Cuando a un psiquiatra se le solicite evaluar a una persona, es su deber informar y aconsejar a la persona que se evalúa sobre el propósito de la intervención, sobre el uso de los resultados de la misma y sobre las posibles repercusiones de la evaluación. Este punto es particularmente importante cuando los psiquiatras tengan que intervenir en situaciones con terceras partes.

6. La información obtenida en el marco de la relación terapéutica debe ser confidencial, utilizándose exclusivamente con el propósito de mejorar la salud mental del paciente. Está prohibido que los psiquiatras hagan uso de tal información para uso personal o para acceder a beneficios económicos o académicos. La violación de la confidencialidad sólo podría ser adecuada cuando existiera serio peligro mental o físico para el paciente o terceras personas si la confidencialidad se mantuviera. En estas circunstancias el psiquiatra deberá, en la medida de lo posible, informar primero al paciente sobre las acciones a tomar.

7. Una investigación que no se lleva a cabo de acuerdo con los cánones de la ciencia no es ética. Los proyectos de investigación deben ser aprobados por un comité ético debidamente constituido. Los psiquiatras deben cumplir las normas nacionales e internacionales para llevar a cabo investigaciones. Sólo las personas debidamente formadas metodología de la investigación deben dirigir o llevar a cabo una investigación.. Debido a que los pacientes con trastornos mentales son sujetos especia1niente vulnerables a los procesos de investigación, el investigador deberá extremar las precauciones para salvaguardar tanto la autonomía como la integridad física y psíquica del paciente. Las normas éticas también se deben aplicar en la selección de grupos de población, en todo tipo de investigación, incluyendo estudios epidemiológicos y sociológicos y en investigaciones con otros grupos, como las de naturaleza multidisciplinaria o multicéntrica.

El Comité de Etica de la Asociación Mundial de Psiquiatría reconoce la necesidad de desarrollar normas específicas relativas a situaciones específicas. Cinco de estas normas se detallan a continuación. El Comité. tratará en el futuro otros asuntos importantes como la ética de la psicoterapia, las nuevas alianzas terapéuticas, las relaciones con la industria farmacéutica, el cambio de sexo y la ética de la economía de la salud.

1. Eutanasia. La primera y principal responsabilidad del médico es la promoción de la salud, la reducción del sufrimiento y la protección de la vida. El psiquiatra, entre cuyos pacientes hay algunos que están gravemente incapacitados y no pueden tomar decisiones informadas, debe ser particularmente cuidadoso con las acciones que pudieran causar la muerte de aquellos que no pueden protegerse debido a su discapacidad. El psiquiatra debe ser consciente de que las opiniones de un paciente pueden estar distorsionadas por una enfermedad mental, tal como la depresión. En estos casos, el deber del psiquiatra es tratar la enfermedad.

2. Tortura. Un psiquiatra no debe tomar parte en ningún proceso de tortura física o mental, aun cuando las autoridades intenten forzar su participación en dichas acciones.

1. Pena de muerte. Un psiquiatra no debe participar bajo ningún concepto, en ejecuciones legalmente autorizadas ni participar en evaluaciones de la capacidad.

4. Selección del sexo. Un psiquiatra no debe participar bajo ninguna circunstancia en decisiones de interrupción del embarazo con el fin de seleccionar el sexo.

5. Trasplante de órganos. La función del psiquiatra es de la clarificar todo lo relacionado con la donación de órganos y aconsejar sobre los factores religiosos, culturales, sociales y familiares para asegurar que los implicados tomen las decisiones correctas. El psiquiatra no debe asumir el poder de decisión en nombre de los enfermos, ni tampoco utilizar sus conocimientos psicoterapéuticos para influir en sus decisiones. El psiquiatra debe proteger a sus pacientes y ayudarles a ejercer su autodeterminación en el mayor grado posible en los casos de trasplante de órganos.

Aprobado por la Asamblea General, 25 de agosto de 1996.

Capítulo I

Deberes de los médicos para con la sociedad

Art.1.- En toda actuación el médico cuidará de sus enfermos ateniéndose a su condición humana. No utilizará sus conocimientos médicos contra las leyes de la humanidad.

En ninguna circunstancia le será permitido emplear cualquier método que disminuya la resistencia física o mental de un ser humano, excepto por indicación estrictamente terapéutica o profiláctica determinada por el interés del paciente, aprobadas por una junta médica. No hará distinción de nacionalidad, de religión, de raza, de partido o de clase, solo verá al ser humano que lo necesita.

Art.2.- El médico prestará sus servicios ateniéndose más a las dificultades y exigencias de la enfermedad que al rango social o los recursos pecuniarios de su cliente.

Art.3.- El médico debe ajustar su conducta a las reglas de la circunspección, de la probidad y del honor, será un hombre honrado en el ejercicio de su profesión, como en los demás actos de su vida. La pureza de costumbres y los hábitos de templanza son asimismo indispensables, por cuanto sin un entendimiento claro y vigoroso no puede ejercer acertadamente su ministerio, ni menos estar apercibido para los accidentes que tan a menudo exigen la rápida y oportuna intervención del arte de curar.

Art.4.- Auxiliará a la Administración pública en el cumplimiento de sus disposiciones legales que se relacionen con la profesión, de ser posible con asesoramiento de su entidad gremial.

Art.5.- Cooperará con los medios técnicos a su alcance a la vigencia, prevención, protección y mejoramiento de la salud individual y colectiva.

Art.6.- Los médicos tienen el deber de combatir la industrialización de la profesión, el charlatanismo y el curanderismo, cualquiera sea su forma, recurriendo para ello a todos los medios legales de que disponen, con intervención de su entidad gremial.

Capítulo II

Deberes de los médicos para con los enfermos

a) Asistencia médica.

Art. 21.- Es de buena práctica asistir sin honorarios al colega, su esposa, sus hijos y los parientes de primer grado siempre que se encuentren sometidos a su cargo y no se hallen amparados por ningún régimen de previsión.

Art. 22.-Si el médico que licita la asistencia reside en lugar distante y dispone de suficientes recursos pecuniarios, su deber es remunerarle en proporción al tiempo invertido y a los gastos que le ocasione.

Art. 23.-Cuando el médico no ejerce activamente la profesión y su medio de vida es un negocio o profesión distinta o rentas, es optativo de parte del médico que lo trata el pasar honorarios y no de parte del que recibe la atención el no abonarlos.

Art. 24.-En el juicio sucesorio de un médico sin herederos de primer grado, al médico que los asistió corresponde sus honorarios.

b) Relaciones Profesionales

Art. 25.-El respeto mutuo entre los profesionales del arte de curar, la no intromisión en los límites de la especialidad ajena y el evitar desplazarse por medios que no sean los derivados de la competencia científica, constituyen las bases de la ética que rige las relaciones profesionales.

Art. 26.-Se entiende por médico ordinario o habitual de la familia o del enfermo aquel a quien en general o habitualmente consultan los nombrados. Médico de cabecera es aquel que asiste al paciente en su dolencia actual.

Art. 27.-El gabinete del médico es un terreno neutral donde pueden ser recibidos y tratados todos los enfermos, cualesquiera sean los colegas que lo hayan asistido con anterioridad y las circunstancias que proceden a la consulta. No obstante, el médico tratará de no menoscabar la actuación de sus antecesores.

Art. 28.-El llamado a visitar en su domicilio a un paciente atendido en su actual enfermedad por otro médico, no debe aceptarse, salvo lo previsto en el artículo 8º, o en ausencia, imposibilidad o negativa reiterada de hacerlo por el médico de cabecera, o con su autorización.

Todas estas circunstancias que autorizan concurrir al llamado y si ellas se prolongan al continuar en la atención del paciente deben comprobarse, y de ser posible documentarse en forma fehaciente y hacerlas conocer al médico de cabecera.

Art. 29.-Si por la circunstancia del caso el médico llamado supone que el enfermo está ya bajo tratamiento de otro, deberá averiguarlo y ante su comprobación ajustar su conducta posterior a las normas prescritas en este Código, comunicándolo al médico de cabecera.

Art. 30.-Las visitas de amistad o sociales o de parentesco de un profesional a un enfermo atendido por un colega, deben hacerse en condiciones que impidan toda sospecha de miras interesadas o de simple control. El deber del médico es abstenerse de toda pregunta u observación tocante a la enfermedad que padece o tratamiento que sigue y evitará cuanto, directa o indirectamente, tienda a disminuir la confianza depositada en el médico tratante.

Art. 31.-Durante las consultas, el médico consultor observará honrada y escrupulosa actitud en lo que respecta a la reputación moral y científica del de cabecera, cuya conducta deberá justificar siempre que coincida con la verdad de los hechos o con los principios fundamentales de la ciencia, en todo caso, la obligación moral del consultor cuando ello no involucre perjuicio para el paciente, es atenuar el error y abstenerse de juicios e insinuaciones.

Art. 32.-Ningún médico consultor debe convertirse en médico de cabecera, del mismo paciente, durante la enfermedad para la cual fue consultado. Esta regla tiene las siguientes excepciones:

a) Cuando el médico de cabecera cede voluntariamente la dirección del tratamiento.

b) Cuando la naturaleza de la afección hace que sea el especialista quien debe encargarse de la atención.

c) Cuando así lo decida el enfermo o sus familiares y lo expresen en presencia de los participantes de la consulta o junta médica.

Art. 33.-La intervención del médico en los casos de urgencia, en enfermos atendidos por un colega, debe limitarse a las indicaciones precisas en ese momento. Colocado el enfermo fuera de peligro o presentado su médico de cabecera, su deber es retirarse o cederle la atención, salvo pedido del colega de continuar en forma mancomunada.

c) Relaciones Científicas y Gremiales

Art. 34.-Todo médico debe:

a) Propender el mejoramiento cultural, moral y material de todos los colegas.

b) Defender a los colegas perjudicados injustamente en el ejercicio de la profesión.

c) Propender por todos los médicos adecuados al desarrollo y progreso científico de la medicina, orientándola como función social.

d) Mantener relaciones científicas y gremiales a través del intercambio cultural con organizaciones médicas nacionales o extranjeras afines, con el objeto de ofrecer y recibir las nuevas conquistas que la ciencia médica haya alcanzado; favoreciendo y facilitando la obtención de becas de perfeccionamiento a los colegas jóvenes.

e) Cuando el médico sea elegido para un cargo gremial o científico, debe entregarse de lleno él para beneficio de todos. La facultad representativa o ejecutiva del dirigente gremial no debe exceder los límites de la autorización otorgada, y si ella no lo hubiere, debe obrar de acuerdo con el espíritu de representación y ad referéndum.

f) Todo médico tiene el deber y el derecho de afiliarse libremente a una entidad médico-gremial y colaborar para desarrollar el espíritu de solidaridad gremial, y ayuda mutua entre los colegas y cumplir las medidas aprobadas por la entidad médico-gremial a que pertenezca. La afiliación a dos o más entidades gremiales que sean opuestas en principios o medios de ponerlos en práctica, constituye falta a la ética gremial.

g) Toda relación con el estado, con las compañías de seguro, mutualidades, sociedad de beneficencia, debe ser regulada mediante la asociación gremial a la que se pertenece, la que se ocupará de la provisión de cargos por concurso, escalafón, inamovilidad, jubilación, aranceles, cooperativas, etc. En ningún caso el médico debe aceptar convenio o contrato profesional por servicio de competencia genérica, que no se han establecido por una entidad gremial.

h) El médico no podrá firmar ningún contrato que no sea visado por la entidad gremial.

i) Es obligación de los médicos someter toda interpretación o proyecto de modificaciones del presente Código de Etica Médica a la entidad médico-gremial a que pertenece.

Capítulo IV

De los deberes del médico con los profesionales afines y auxiliares de la medicina

Art. 35.-El médico cultivará cordiales relaciones con los profesionales de las otras ramas del arte de curar y auxiliares de la medicina, respetando estrictamente los límites de cada profesión.

Art. 36.-Cuando se trata a los profesionales afines de la medicina o al personal auxiliar, no hay obligación de prestar gratuitamente nuestros servicios médicos, ello es optativo del que los presta y no del que los recibe.

Art. 37.-El médico no debe confiar en los auxiliares de la medicina lo que a él exclusivamente le corresponde en el ejercicio de la profesión, ni ejercerá las funciones propias de ellos. En la imposibilidad de hacerlo todo personalmente, debe recurrir a la colaboración de un colega y realizar la atención en forma mancomunada.

Art. 38.-Los médicos, odontólogos, bioquímicos y parteras podrán asociarse con la finalidad de constituir un equipo técnico, para el mejor desempeño profesional.

Capítulo V

De las consultas y juntas médicas

Art. 39.-Se llama consulta médica a la reunión de dos o más colegas para intercambiar opiniones respecto al diagnóstico, pronóstico y tratamiento de un enfermo en asistencia de uno de ellos.

Art. 40.-Ni la rivalidad, celos o intolerancia en materia de opiniones, deben tener cabida en las consultas médicas; al contrario, la buena fe, la probidad, el respeto y la cultura se imponen como un deber en trato profesional de sus integrantes.

Art. 41.-Las consultas o juntas médicas se harán por indicación del médico de cabecera o por medio del enfermo o de sus familiares. El médico debe provocarlas en los siguientes casos:

a) Cuando no logre hacer diagnóstico

b) Cuando no obtiene un resultado satisfactorio con el tratamiento empleado.

c) Cuando, por gravedad del pronóstico, necesite compartir su responsabilidad con otro u otros colegas.

Art. 42.-Cuando es el enfermo o sus familiares quienes la promueven, el médico de cabecera no debe oponerse a su realización y en general debe aceptar el consultor propuesto, pero le cabe el derecho de rechazarlo con causa justificada. En caso de no llegar a un acuerdo, el médico de cabecera está facultado para proponer la designación de uno por cada parte, lo que de no ser aceptado lo autoriza a negar la consulta y queda dispensado de continuar la atención.

Art. 43.-Los médicos tienen la obligación de concurrir a las consultas con puntualidad. Si después de una espera prudencial, no menor de quince minutos, el médico de cabecera no concurre ni solicita otra corta espera, el o los médicos consultantes están autorizados a examinar al paciente.

Art. 44.-Reunida la consulta o junta, el médico de cabecera hará la relación del caso sin omitir ningún detalle de interés y hará conocer el resultado de los análisis y demás elementos de diagnóstico empleados, son precisar diagnóstico, el cual puede entregar por escrito, en sobre cerrado, si así lo deseara. Acto continuo los consultores revisarán al enfermo. Reunida de nuevo la junta, los consultores emitirán su opinión, principiando por el de menor edad y terminando por el de cabecera, quien en este momento dará su opinión verbal o escrita. Corresponde a este último resumir las opiniones de sus colegas y formular las conclusiones que se someterán a la decisión de la junta. El resultado final de estas deliberaciones lo comunicará el médico de cabecera al enfermo o a sus familiares, delante de los colegas, pudiendo ceder a cualquiera de ellos esta misión.

Art. 45.-Si los consultantes no están de acuerdo con el de cabecera, el deber de éste es comunicarlo así al enfermo o sus familiares, para que decidan quién continuará con la asistencia.

Art. 46.-El médico de cabecera está autorizado para levantar y conservar un acta con las opiniones emitidas, que con él, firmarán todos los consultores, toda vez que por razones relacionadas con las decisiones de la junta, crea necesario poner su responsabilidad a salvo de falsas interpretaciones.

Art. 47.-En las consultas y juntas se evitarán las disertaciones profundas sobre temas doctrinarios o especulativos y se concretará la discusión a resolver prácticamente el problema clínico presente.

Art. 48.-Las decisiones de las consultas y juntas pueden ser modificadas por el médico de cabecera, sí así lo exige algún cambio en el curso de la enfermedad, pero todas las consultas siguientes.

Art. 49.-Las discusiones que tengan efecto en las juntas deben ser de carácter confidencial. La responsabilidad es colectiva y no le está permitido a ninguno eximirse de ella, por medio de juicios o censuras emitidos en otro ambiente que no sea el de la junta misma.

Art. 50.-A los médicos consultores les está terminantemente prohibido volver a la casa del enfermo después de terminada la consulta, salvo el caso de urgencia o con autorización expresa del médico de cabecera, con ausencia del enfermo o de sus familiares, así como hacer comentarios particulares sobre el caso.

Art. 51.-Cuando la familia no pueda pagar una consulta, el médico de cabecera podrá autorizar por escrito a un colega para que examine al enfermo en visita ordinaria. Este está obligado a comunicarse con el de cabecera o enviar su opinión escrita, bajo sobre cerrado.

Art. 52.-El médico que por cualquier motivo de los previstos en este Código, atienda a un